Advarsel om usikre svangerskabsforebyggende midler - de berørte rådes til at se en læge

BfArM advarer mod intrauterine enheder fra producenten Eurogine og opfordrer brugerne til at besøge en læge. (Billede: CrazyCloud / stock.adobe.com)

BfR advarer mod usikre svangerskabsforebyggende midler og omfattende foranstaltninger

Et svangerskabsforebyggende middel, som ikke garanteres at fungere, bør faktisk ikke sælges som sådan. Men tilsyneladende var dette tilfældet med såkaldte intrauterine enheder (IUD; i daglig tale også kobber-IUD'er). Først efter anmodning fra Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) startede producenten Eurogine eller den tyske distributør, Tomed GmbH, en tilsvarende tilbagekaldelseskampagne. Dette går dog ikke langt nok for Federal Institute.

'

Mange kvinder er på udkig efter alternativer til p-piller og kobber-IUD'er er en angiveligt sikker mulighed. Intrauterine apparater til prævention er relativt udbredte i dag, og de blev tidligere betragtet som en pålidelig prævention. Ifølge BfR er der imidlertid modtaget et stigende antal fejlmeddelelser, hvor rapporter om brud i præparatets sidearme er rapporteret.

Husk i flere trin

BfArM har derfor ”underrettet producenten om, at de anser det for nødvendigt at straks tilbagekalde de berørte partier.” Producenten Eurogine og Tomed GmbH har overholdt denne anbefaling og har sendt fem kundebrev til de behandlende læger:

  1. Den 14. februar 2018 blev produkterne med navnet ANCORA (375 Cu Normal, 375 Ag Normal og 250 Cu Mini) med batcherne 0114, 0614, 1114 og 0415 tilbagekaldt.
  2. Den 19. februar 2018 blev tilbagekaldelsen udvidet til at omfatte batcher 1115, 0616, 1116, 0217, 0417 og 0917.
  3. Et tredje kundeinformationsbrev blev sendt den 21. februar 2018, og tilbagekaldelsen blev udvidet til produkter med betegnelsen NOVAPLUS og GOLD T.
  4. I juni 2019 sendte den tyske distributør uafhængigt endnu et kundebrev som en påmindelse.
  5. Den 25. september 2019 påpegede et andet kundebrev muligheden for at bryde lUD selv uden manipulation.

Foranstaltninger ikke tilstrækkelige

Da spiraler kan bryde ubemærket selv uden manipulation eller forsøg på at fjerne dem, er de korrigerende foranstaltninger, der er truffet af producenten på eget ansvar, ikke tilstrækkelige, kritiserer BfR. Selvom henstillingen om tilbagekaldelse er implementeret, kræves der mere omfattende trin.

Aktivt opfordre bærere til at se en læge

”Vi anser det for nødvendigt, at producenten, ud over sine tidligere foranstaltninger, opfordrer gynækologer ved hjælp af kundeinformationsbreve til aktivt at udpege bærerne for at sikre afklaring, kontrollere den rigtige position af lUD og individuelt den bedste medicinske beslutning om at mødes ”, understreger BfArM.

Lægeundersøgelse anbefales stærkt

Desuden anbefaler BfArM alle bærere af IUD'er fra producenten Eurogine at konsultere deres respektive læger og kontrollere den korrekte position af kobber-IUD. Derudover bliver alle bærere og / eller de behandlende gynækologer bedt om at rapportere hændelser i forbindelse med lUD til BfArM ved hjælp af formularerne til dette formål. (fp)

Tags.:  Holistisk-Medicin Sygdomme Skrog-Torso