Alvorlig leverskade fra kava kava mulig: tilbagekald godkendelser

I den juridiske tvist om kava-kava-holdige lægemidler tilbagekaldes godkendelserne igen. (Billede: shane / stock.adobe.com)

En anden ende for kava kava medicin

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) meddelte for nylig, at godkendelsen af ​​kava-kava-holdige lægemidler vil blive tilbagekaldt igen. På grund af risikoen for alvorlige leverreaktioner er forholdet mellem risiko og fordele ugunstigt. Tilbagekaldelsen inkluderer også homøopatiske præparater.

'

I en meddelelse dateret 23. december 2019 annoncerede BfArM tilbagekaldelsen af ​​alle lægemidler, der indeholder kava kava (Piper methysticum). Tilbagekaldelsen omfatter også alle lægemidler, der indeholder kavain og alle homøopatiske midler med en endelig koncentration op til og med D4.

Hvad er kava kava?

Det botaniske navn på kava er Piper methysticum. I dette land er planten også kendt under navnet Rauschpfeffer. Den aktive ingrediens Kava-Kava siges at have afslappende og angstdæmpende virkninger. I Tyskland blev ekstrakter af planten brugt til urtemedicin og homøopatiske midler.

Alvorlige bivirkninger har været kendt i lang tid

Allerede i 2002 advarede Federal Institute for Risk Assessment og Federal Institute for Consumer Health Protection and Veterinary Medicine (BgVV) mod produkter, der indeholder kava kava. Regelmæssig indtagelse kan føre til svær leverbetændelse og permanent leverskade.

Frem og tilbage i kava kava-retssagen

I juni 2002 tilbagekaldte BfArM alle godkendelser af kava-kava og kavain-holdige lægemidler. Lægemidlerne krævede ikke recept på det tidspunkt. Lægemidlerne har været forbundet med 32 dødelige tilfælde af leverskade på leversvigt.

Nogle producenter tvivlede på årsagssammenhængen i de mistænkte sager og handlede mod dommen. Den højere forvaltningsdomstol i Nordrhein-Westfalen var enig med sagsøgerne og tilbagekaldte delvist tilbagekaldelsen af ​​godkendelsen i februar 2015. Medicin indeholdende kava kava fik lov til at blive markedsført igen under strengere betingelser.

Først og fremmest blev der indført en recept på medicinen. Derudover kunne den maksimale daglige dosis ikke overstige 120 mg Kavapyrone, og en pakke kunne ikke indeholde mere end 30 enkeltdoser. Behandlingsvarigheden blev også indstillet til maksimalt to måneder. Derudover skulle der udføres regelmæssige leverprøver før og under behandlingen.

I 2019 var der endnu en høring i sagen. "Udvalget for urtemedicin (HMPC) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en detaljeret vurdering af forholdet mellem fordele og risici for kava-kava-holdige lægemidler som led i arbejdet med at skabe en europæisk urtemonografi og vurderet den som ugunstig , "skriver BfArM. Den 20. december blev beslutningen truffet, at godkendelserne af kava-kava-holdige lægemidler ville blive tilbagekaldt igen. (vb)

Tags.:  Sygdomme Galleri Advertorial